臨床研究のお知らせ（研究の公開）

　　本件は「オプトアウト」すなわち、同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分のデータは使わないでほしい」という、
　　患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開を公益財団法人がん集学的治療研究財団のホームページ (http://jfmc.or.jp/ ) 上で
　　一元的に行っているものです。

研究課題名	大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性
対象者	がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん
総研究期間	倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日
利用目的	T1/T2, N(+)症例に対する補助化学療法の有用性を検討するため、手術単独群、５FU単剤療法群、オキサリプラチン併用療法群の比較検討を行う
提供の事実	研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目	患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等
研究機関の範囲（研究組織）	研究代表者　がん集学的治療研究財団　DB事業支援委員会委員長　吉川貴己研究提案者　高知大学　高知大学医学部附属病院外科講師　前田広道
連絡先	公益財団法人がん集学的治療研究財団住所　　　　　　：〒136-0071　東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 電話番号(研究課) ： 03-5627-7594 FAX番号　　　　： 03-5627-7595 e-mail　　　　　： jfmc-dc@jfmc.or.jp

研究課題名	腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証
対象者	がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん
総研究期間	倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日
利用目的	大腸癌補助化学療法の有効性、安全性に対する腎機能障害の影響を検討するため、慢性腎不全の重症度間の比較を行う
提供の事実	研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目	患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等
研究機関の範囲（研究組織）	研究代表者　がん集学的治療研究財団　DB事業支援委員会委員長　吉川貴己研究提案者　静岡県立静岡がんセンター食道外科医長　眞栁修平
連絡先	公益財団法人がん集学的治療研究財団住所　　　　　　：〒136-0071　東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 電話番号(研究課) ： 03-5627-7594 FAX番号　　　　： 03-5627-7595 e-mail　　　　　： jfmc-dc@jfmc.or.jp

研究課題名	大腸癌術後合併症と術後補助化学療法施行及び予後への影響
対象者	がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん
総研究期間	倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日
利用目的	術後補助化学療法施行及び予後に対する大腸癌術後合併症の影響を検討するため、術後合併症ありなしにおける有効性、投与状況の比較を行う
提供の事実	研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目	患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等
研究機関の範囲（研究組織）	研究代表者　がん集学的治療研究財団　DB事業支援委員会委員長　吉川貴己研究提案者　横浜市立大学　外科治療学講師　青山徹
連絡先	公益財団法人がん集学的治療研究財団住所　　　　　　：〒136-0071　東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 電話番号(研究課) ： 03-5627-7594 FAX番号　　　　： 03-5627-7595 e-mail　　　　　： jfmc-dc@jfmc.or.jp

試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、情報が今回の研究以外に利用されることはありません。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。

研究課題名	胃癌を対象とした化学療法を評価したランダム比較試験のメタアナリシス研究： Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research through International Collaboration 2nd Round　(GASTRIC 2nd Round)
対象者及び登録期間	＜がん集学的治療研究財団が実施した試験に参加された患者さん＞ JFMC31-0301　：　2003年8月～2005年3月進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法（TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
利用目的	進行胃がんにおける以下の検討・PFSのOSに対する代替性・イリノテカンのメタアナリシス・S1、カペシタビン、5FUのネットワークメタアナリシス・分子標的薬のメタアナリシス
提供の方法	がん集学的治療研究財団にて保管していた個人を特定することができないよう匿名化されている情報を下記の情報管理責任者へ提供します情報管理責任者：・大庭幸治・所属：東京大学大学院情報学環／医学系研究科生物統計学分野・住所：〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部3号館別館6階
情報の項目	上記試験ご参加時に症例報告書にてご提供いただいた情報 ※欠測情報の補完（新たな情報収集）は行いません
研究機関の範囲（研究組織）	大庭幸治（日本）、Xavier Paoletti（フランス）がデータ管理、集計を行い、集計後の情報を共同研究者と共有する
連絡先	公益財団法人がん集学的治療研究財団住所　　：〒136-0071　東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 電話番号：総務 03-5627-7593 , 研究 03-5627-7594 FAX番号： 03-5627-7595 e-mail　： jfmc-dc@jfmc.or.jp

研究課題名	大建中湯の効果と投与条件の探索的研究　-3つの臨床研究の統合解析-
対象者及び登録期間	＜がん集学的治療研究財団が実施した下記3試験に参加された患者さん＞・大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯の臨床的効果（JFMC39）：　2009年1月～2011年6月・肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯の臨床的効果（JFMC40）：　2010年2月～2012年1月・開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯の臨床的効果（JFMC42）：　2011年1月～2012年12月
利用目的	上記3つの臨床研究のデータを用いて、大建中湯の効果を検討するため
提供の方法	がん集学的治療研究財団にて保管していた情報の利用（自機関利用）
情報の項目	上記試験ご参加時に症例報告書にてご提供いただいた情報 ※欠測情報の補完（新たな情報収集）は行いません
研究機関の範囲（研究組織）	アドバイザー：　北島　政樹（国際医療福祉大学　副理事長　名誉学長）研究代表者：　島田　光生（徳島大学大学院医歯薬学研究部　消化器・移植外科学　教授）プロトコール委員：　河野　透（札幌東徳洲会病院　先端外科センター長）　肥田　圭介（岩手医科大学　准教授）　勝野　秀稔（藤田保険衛生大学医学部　消化器外科学　准教授）　西　正暁（徳島大学大学院医歯薬学研究部　消化器・移植外科学　助教）統計解析責任者：　森田　智視（京都大学大学院医学研究科　医学統計生物情報学　教授）
連絡先	公益財団法人がん集学的治療研究財団住所　　：〒136-0071　東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 電話番号：総務 03-5627-7593 , 研究 03-5627-7594 FAX番号： 03-5627-7595 e-mail　： jfmc-dc@jfmc.or.jp

上記３試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、がん集学的治療研究財団に厳重に保管、管理されておりますので、情報が今回の研究以外に利用されることは不可能になっています。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。

研究番号	No. JFMC 7 , JFMC 15 , JFMC 33
研究課題名	大腸癌補助療法3臨床試験の統合解析　 (メタアナリシス)
対象者及び対象期間	がん集学的治療研究財団が過去に実施した3本の大腸癌補助療法臨床試験に参加登録された大腸癌治癒切除手術患者さん* 　JFMC 7 大腸癌患者3394例　1986年～1988年　JFMC 15 大腸癌患者1839例　1989年～1990年　JFMC 33 大腸癌患者1071例　2005年～2007年
連絡先	公益財団法人がん集学的治療研究財団住所　　：〒136-0071　東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 電話番号：総務 03-5627-7593 , 研究 03-5627-7594 FAX番号： 03-5627-7595 e-mail　： jfmc-dc@jfmc.or.jp

＊これら3研究に参加登録された患者さんのデータは、がん集学的治療研究財団および東京理科大学浜田教授室において厳重に保存・管理され、患者さんの個人情報とは連結不可能な匿名化が行われていますので、このデータベースから個人情報を特定、もしくは利用することは不可能になっております。この3研究に説明を受け、同意されたうえでご自身の意思で参加を文書で承諾された患者さんのなかで、今回の統合解析にご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、もしくはお電話・ファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。