本件は「オプトアウト」すなわち、同意不要であった既存データを用いた研究において、「自分のデータは使わないでほしい」という、
患者さんの拒否の機会を確保するため、研究の公開を 公益財団法人がん集学的治療研究財団のホームページ (https://jfmc.or.jp/ ) 上で
一元的に行っているものです。
※事務局では新型コロナウイルス感染症の拡大防止のためテレワークを実施しております。
お問い合わせは可能な限りメールにてご連絡いただきますようお願い申し上げます。（jfmc-dc@jfmc.or.jp）
| 研究課題名 | StageII、III直腸癌に対する術後補助化学療法の進行度ステージ別の有効性に関する後ろ向き探索的な統合解析 JFMC-DB2020-04 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC35、JFMC38）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日～2023年3月31日 |
| 利用目的 | 直腸癌症例を含む4つの臨床試験を、傾向スコアで共変量調整し、手術単独群をヒストリカルコントロールデータとして活用することで、直腸癌の術後補助化学療法が、進行度ステージ別にどの程度上乗せ効果があるのかを検証する。 |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 昭和大学藤が丘病院 消化器一般外科 兼任講師 佐藤純人 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有効性と忍容性 JFMC-DB2020-05 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日～2023年3月31日 |
| 利用目的 | 特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41のデータを用いて統合解析を実施し、高齢者と非高齢者における術後補助化学療法忍容性、予後、忍容性と予後の相関性、単剤療法に対する併用療法の上乗せ効果について比較解析する。これにより、臨床現場での重要なclinical questionである高齢者大腸癌患者に対する治療法の最適化に向けた知見を得ることを目的とする。 |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学 講師 神田光郎 京都大学医学部附属病院 消化器外科 特定講師 星野伸晃 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 JFMC-DB2020-06 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日～2023年3月31日 |
| 利用目的 | 大腸癌患者に対する術後補助化学療法の有害事象と無再発生存期間の関係、補助化学療法の実施コース数と予後の関係について評価する。 カペシタビン投与例については、手足症候群発症と予後について検討する。 |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、安全性情報、投与情報、追跡期間の情報 研究に用いる情報は、匿名化された情報を使用しており、個人を特定できる情報は含まれません。 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 福島県立医科大学 低侵襲腫瘍制御学講座 中山祐次郎 福島県立医科大学 低侵襲腫瘍制御学講座 河村英恭 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、情報が今回の研究以外に利用されることはありません。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。
| 研究課題名 | 大腸がん T1/T2, N(+)症例における術後補助化学療法の有用性 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日 |
| 利用目的 | T1/T2, N(+)症例に対する補助化学療法の有用性を検討するため、手術単独群、５FU単剤療法群、オキサリプラチン併用療法群の比較検討を行う |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 高知大学 高知大学医学部附属病院 外科 講師 前田広道 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 腎機能障害患者における大腸癌補助化学療法の検証 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日 |
| 利用目的 | 大腸癌補助化学療法の有効性、安全性に対する腎機能障害の影響を検討するため、慢性腎不全の重症度間の比較を行う |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 静岡県立静岡がんセンター 食道外科 医長 眞栁修平 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
| 研究課題名 | 大腸癌術後合併症と術後補助化学療法施行及び予後への影響 |
|---|---|
| 対象者 | がん集学的治療研究財団が過去に実施した臨床研究（JFMC37、JFMC38、JFMC41）に参加された患者さん |
| 総研究期間 | 倫理委員会承認日（2022年2月17日）～2022年12月31日 |
| 利用目的 | 術後補助化学療法施行及び予後に対する大腸癌術後合併症の影響を検討するため、術後合併症ありなしにおける有効性、投与状況の比較を行う |
| 提供の事実 | 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供 |
| 情報の項目 | 患者背景情報、病理学的情報、投与情報、追跡期間情報、等 |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
研究代表者 がん集学的治療研究財団 DB事業支援委員会委員長 吉川貴己 研究提案者 横浜市立大学 外科治療学 講師 青山徹 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ：〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、情報が今回の研究以外に利用されることはありません。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。
| 研究課題名 | 胃癌を対象とした化学療法を評価したランダム比較試験のメタアナリシス研究： Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research through International Collaboration 2nd Round (GASTRIC 2nd Round) |
|---|---|
| 対象者及び 登録期間 |
＜がん集学的治療研究財団が実施した試験に参加された患者さん＞ JFMC31-0301 ： 2003年8月～2005年3月 進行・再発胃癌に対するtailored CPT-11+TS-1併用療法（TIS療法)とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 |
| 利用目的 | 進行胃がんにおける以下の検討 ・PFSのOSに対する代替性 ・イリノテカンのメタアナリシス ・S1、カペシタビン、5FUのネットワークメタアナリシス ・分子標的薬のメタアナリシス |
| 提供の方法 | がん集学的治療研究財団にて保管していた個人を特定することができないよう匿名化されている情報を下記の情報管理責任者へ提供します 情報管理責任者： ・大庭 幸治 ・所属：東京大学大学院 情報学環／医学系研究科 生物統計学分野 ・住所：〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部3号館別館6階 |
| 情報の項目 | 上記試験ご参加時に症例報告書にてご提供いただいた情報 ※欠測情報の補完（新たな情報収集）は行いません |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
大庭 幸治（日本）、Xavier Paoletti（フランス）がデータ管理、集計を行い、集計後の情報を共同研究者と共有する |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ： 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、情報が今回の研究以外に利用されることはありません。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。
| 研究課題名 | 大建中湯の効果と投与条件の探索的研究 -3つの臨床研究の統合解析- |
|---|---|
| 対象者及び 登録期間 |
＜がん集学的治療研究財団が実施した下記3試験に参加された患者さん＞ ・大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯の臨床的効果 （JFMC39） ： 2009年1月～2011年6月 ・肝癌切除術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯の臨床的効果 （JFMC40） ： 2010年2月～2012年1月 ・開腹下胃全摘術施行後の消化管機能異常に対する大建中湯の臨床的効果 （JFMC42） ： 2011年1月～2012年12月 |
| 利用目的 | 上記3つの臨床研究のデータを用いて、大建中湯の効果を検討するため |
| 提供の方法 | がん集学的治療研究財団にて保管していた情報の利用（自機関利用） |
| 情報の項目 | 上記試験ご参加時に症例報告書にてご提供いただいた情報 ※欠測情報の補完（新たな情報収集）は行いません |
| 研究機関の範囲 （研究組織） |
アドバイザー： 北島 政樹（国際医療福祉大学 副理事長 名誉学長） 研究代表者： 島田 光生（徳島大学大学院医歯薬学研究部 消化器・移植外科学 教授） プロトコール委員： 河野 透（札幌東徳洲会病院 先端外科センター長） 肥田 圭介（岩手医科大学 准教授） 勝野 秀稔（藤田保険衛生大学医学部 消化器外科学 准教授） 西 正暁（徳島大学大学院医歯薬学研究部 消化器・移植外科学 助教） 統計解析責任者： 森田 智視（京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 教授） |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ： 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
上記３試験で登録された患者さんのデータは、個人を特定することができないよう匿名化されています。また、がん集学的治療研究財団に厳重に保管、管理されておりますので、情報が今回の研究以外に利用されることは不可能になっています。今回の臨床研究に、ご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、お電話もしくはファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。
| 研究番号 | No. JFMC 7 , JFMC 15 , JFMC 33 |
|---|---|
| 研究課題名 | 大腸癌補助療法3臨床試験の統合解析 (メタアナリシス) |
| 対象者及び 対象期間 |
がん集学的治療研究財団が過去に実施した3本の大腸癌補助療法臨床試験に参加登録された大腸癌治癒切除手術患者さん* JFMC 7 大腸癌患者3394例 1986年～1988年 JFMC 15 大腸癌患者1839例 1989年～1990年 JFMC 33 大腸癌患者1071例 2005年～2007年 |
| 連絡先 | 公益財団法人がん集学的治療研究財団 住所 ： 〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F e-mail ： jfmc-dc@jfmc.or.jp |
＊これら3研究に参加登録された患者さんのデータは、がん集学的治療研究財団および東京理科大学浜田教授室において厳重に保存・管理され、患者さんの個人情報とは連結不可能な匿名化が行われていますので、このデータベースから個人情報を特定、もしくは利用することは不可能になっております。この3研究に説明を受け、同意されたうえでご自身の意思で参加を文書で承諾された患者さんのなかで、今回の統合解析にご本人のデータの使用に異議申し立てを希望されるかたは、ご本人より上記「公益財団法人がん集学的治療研究財団」宛てに手紙、メール、もしくはお電話・ファックスなどにてその旨通告していただければ、しかるべく対処いたします。
