財団における臨床試験の基本姿勢

「臨床試験施行細則」の配布について

当財団は1981年の開設以来、承認薬を用いた研究者主導型の自主的臨床試験を重ね、48本の臨床試験を実施し、その成果を広く開示し、海外からも高い評価を得ています。しかし、ディオバン不正事件以降、倫理規制が一段と強化され、その方策が不透明のままのためか、新規臨床試験の提案が激減しています。

即ち、国の方策としては、平成26年12月22日に文部科学省厚生労働省より「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が公布され、本年2月18日に一般社団法人全国医学部長病院長会議より「研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン」Ver.1.0が公開され、4月1日にその倫理規制が施行されました。

そこで、当財団としては、これらの指針を全てクリアーした研究者主導型臨床試験の具体的な手順等を網羅した「臨床試験施行細則」を新規に作成しました。本施行細則は過日6月18日開催の「第7回理事会」で承認されましたので、本日お届けさせて頂きました。当財団としては、今後、この細則に従い研究者主導の自主的臨床試験を行って参ります。全国的には初の試みになりますが、今秋開催予定の企業懇談会においても、その詳細を説明させていただく予定です。是非、拝読頂き、ご意見、ご批判など賜れば幸いです。

2015年7月1日
公益財団法人がん集学的治療研究財団
理事長 佐治 重豊

ダウンロード:臨床試験施行細則