スーパーヴァイジンドクター

施設スーパーヴァイジング・ドクターの養成

財団法人がん集学的治療研究財団における施設スーパーヴァイジング・ドクターの養成は、1993年11月、財団法人がん集学的治療研究財団の特定研究20・21の出発の時期に開始し、2000年12月を以って、日本癌治療学会臨床試験登録医制度発足に際して終了しました。この6年間のあゆみを振り返って所感を申し上げます。

ここに述べるスーパーヴァイジング・ドクターはデータマネージャーとともに、日本癌治療学会臨床試験実施ガイドラインに収載のプロジェクト・コーディネーティング・システム(P.C.S.)に準拠したものであります。

これまでの臨床試験の経験から痛感しますことは、企画立案した臨床試験の成否は一に懸かって施設ドクターの自主的臨床試験に対する志・認識と完遂への意欲にあるということです。その立場から下記の諸点に留意してスーパーヴァイジング・ドクターの養成に努めました。

  • (A)新しい癌治療の開発のためには臨床試験は不可欠であり、その実践は腫瘍医の責務であることを認識し、その実施に必要な基本的知識を習得すること
  • (B)与えられたプロトコールにしたがって試験を正確に実施するためのマニュアルを把握し、評価に耐える臨床経験を積むこと
  • (C)各施設において腫瘍医を支援する施設データマネージャーを推薦し、その養成・教育に積極的であること

上記(A)への対応として、P.C.S.のための教育セミナーを日本癌治療学会学術集会時に下記のように開催してきました。

1994年
  • 岡山 (岡山プラザホテル)
1995年
  • 札幌 (京王プラザホテル札幌)
    • 主題;臨床試験におけるプロジェクト・コーディネーティング・システムの役割
1996年
  • 東京 (東京ファッションタウン)
1997年
  • 京都 (京都宝ヶ池プリンスホテル)
1998年
  • 福岡 (福岡サンパレス)
    • 主題;医師支援のための臨床試験データマネージャーの整備について
1999年
  • 岐阜 (岐阜ルネッサンスホテル)
    • 主題;P.C.S.発足5年目を迎えて
2000年
  • 仙台 (仙台国際センター)
    • 主題;腫瘍医支援のためのデータマネージャー養成

上記(B)への対応として、特定研究20・21(1993年11月開始)以降の特定研究の参加各施設に施設スーパーヴァイジング・ドクターを指名させていただき、登録症例の集積・報告業務を一定の基準で評価して、上記(A)のセミナーへの参加実績とともにデータマネージャー等認定委員会において審議、認定を行って参りました。1995年より2000年までの6年間の認定者は76名です。

上記(C)については次第に関心が高まり、特定研究30(2000年5月開始)では参加29施設のほとんどすべてに施設データマネージャーが配置されています。